맞춤형 화장품 조제관리사

■ 화장품법 시행규칙 [별표 7] <개정 2022. 2. 18.>

행정처분의 기준(제29조제1항 관련)

1. 일반기준

가. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있으며, 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다.

나. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 처분기준이 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우에는 그 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 길거나 같을 때에는 업무정지처분을 하고, 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 짧을 때에는 업무정지처분과 품목업무정지처분을 병과(倂科)한다.

다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간(이 표 제2호의 개별기준 더목에 해당하는 경우에는 2년간) 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을 통보한 날)과 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 품목업무정지의 경우 품목이 다를 때에는 이 기준을 적용하지 않는다.

라. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 한 경우에는 행정처분을 하기 위하여 진행 중인 사항의 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다.

마. 같은 위반행위의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.

바. 화장품제조업자가 등록한 소재지에 그 시설이 전혀 없는 경우에는 등록을 취소한다.

사. 영 제2조제2호라목의 책임판매업을 등록한 자에 대하여 제2호의 개별기준을 적용하는 경우 "판매금지"는 "수입대행금지"로, "판매업무정지"는 "수입대행업무정지"로 본다.

아. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있다.

1) 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있는 경우

가) 국민보건, 수요·공급, 그 밖에 공익상 필요하다고 인정된 경우

나) 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 경우

다) 광고주의 의사와 관계없이 광고회사 또는 광고매체에서 무단 광고한 경우

2) 처분을 2분의 1까지 감경할 수 있는 경우

가) 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타내는 원료의 함량 미달의 원인이 유통 중 보관상태 불량 등으로 인한 성분의 변화 때문이라고 인정된 경우

나) 비병원성 일반세균에 오염된 경우로서 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통 중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 경우

2. 개별기준

위반 내용

관련

법조문

처분기준

1차 위반

2차 위반

3차 위반

4차 이상 위반

가. 법 제3조제1항 후단에 따른 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 다음의 변경 사항 등록을 하지 않은 경우

법 제24조제1항제1호

1) 화장품제조업자·화장품책임판매업자(법인인 경우 대표자)의 변경 또는 그 상호(법인인 경우 법인의 명칭)의 변경

시정명령

제조 또는 판매업무정지 5일

제조 또는 판매업무정지 15일

제조 또는 판매업무정지 1개월

2) 제조소의 소재지 변경

제조업무정지 1개월

제조업무정지 3개월

제조업무정지 6개월

등록취소

3) 화장품책임판매업소의 소재지 변경

판매업무정지 1개월

판매업무정지 3개월

판매업무정지 6개월

등록취소

4) 책임판매관리자의 변경

시정명령

판매업무정지 7일

판매업무정지 15일

판매업무정지 1개월

5) 제조 유형 변경

제조업무정지 1개월

제조업무정지 2개월

제조업무정지 3개월

제조업무정지 6개월

6) 영 제2조2호가목부터 다목까지의 화장품책임판매업을 등록한 자의 책임판매 유형 변경

경고

판매업무정지

15일

판매업무정지 1개월

판매업무정지 3개월

7) 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자의 책임판매 유형 변경

나. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제3조제1항 또는 법 제3조의2제1항에 따른 등록ㆍ변경등록 또는 신고ㆍ변경신고를 한 경우

법 제24조 제1항제1호의2

수입대행업무정지 1개월

등록 취소 또는 영업소 폐쇄

수입대행업무정지

2개월

수입대행업무정지

3개월

수입대행업무정지 6개월

다. 법 제3조제2항에 따른 시설을 갖추지 않은 경우

법 제24조제1항제2호

1) 제6조제1항에 따른 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구의 전부가 없는 경우

제조업무정지 3개월

제조업무정지 6개월

등록취소

2) 제6조제1항에 따른 작업소, 보관소 또는 시험실 중 어느 하나가 없는 경우

개수명령

제조업무정지 1개월

제조업무정지 2개월

제조업무정지 4개월

3) 제6조제1항에 따른 해당 품목의 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없는 경우

개수명령

해당 품목 제조업무정지 1개월

해당 품목 제조업무정지 2개월

해당 품목 제조업무정지 4개월

4) 제6조제1항제1호에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기준을 위반한 경우

가)제6조제1항제1호가목을 위반한 경우

시정명령

제조업무 정지 1개월

제조업무 정지 2개월

제조업무 정지 4개월

나) 제6조제1항제1호나목 또는 다목을 위반한 경우

개수명령

해당 품목 제조업무정지 1개월

해당 품목 제조업무정지 2개월

해당 품목 제조업무정지 4개월

라. 법 제3조의2제1항 후단에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 않은 경우

법 제24조 제1항

제2호의2

1) 맞춤형화장품판매업자의 변경신고를 하지 않은 경우

시정명령

판매업무정지

5일

판매업무정지

15일

판매업무정지 1개월

2) 맞춤형화장품판매업소 상호의 변경신고를 하지 않은 경우

시정명령

판매업무정지

5일

판매업무정지

15일

판매업무정지 1개월

3) 맞춤형화장품판매업소 소재지의 변경신고를 하지 않은 경우

판매업무정지 1개월

판매업무정지 2개월

판매업무정지 3개월

판매업무정지 4개월

4) 맞춤형화장품조제관리사의 변경신고를 하지 않은 경우

마. 맞춤형화장품판매업자가 법 제3조의2제2항에 따른 시설기준을 갖추지 않게 된 경우

법 제24조 제1항제2호의3

시정명령

시정명령

판매업무정지

5일

판매업무정지 1개월

판매업무정지

15일

판매업무정지 3개월

판매업무정지 1개월

영업소 폐쇄

바. 법 제3조의3 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

법 제24조 제1항제3호

등록취소

사. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조·수입한 경우

법 제24조제1항제4호

제조 또는 판매업무 정지 1개월

제조 또는 판매업무 정지 3개월

제조 또는 판매업무 정지 6개월

등록취소

아. 법 제4조제1항을 위반하여 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우

법 제24조 제1항제5호

1) 심사를 받지 않거나 거짓으로 보고하고 기능성화장품을 판매한 경우

판매업무정지 6개월

판매업무정지 12개월

등록취소

2) 보고하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우

판매업무정지 3개월

판매업무정지 6개월

판매업무정지 9개월

판매업무정지 12개월

자. 법 제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 않은 경우

법 제24조제1항제5호의2

판매 또는 해당 품목판매업무 정지 1개월

판매 또는 해당 품목판매업무 정지 3개월

판매 또는 해당 품목판매업무 정지 6개월

판매 또는 해당 품목판매업무 정지 12개월

차. 법 제5조를 위반하여 영업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우

법 제24조 제1항

제6호

1) 제11조제1항제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

시정명령

제조 또는 해당품목 제조업무정지 15일

제조 또는 해당품목 제조업무정지 1개월

제조 또는 해당품목 제조업무정지 3개월

2) 제11조제1항제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

가) 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 갖추어 두지 않거나 이를 거짓으로 작성한 경우

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 9개월

나) 작성된 제조관리기준서의 내용을 준수하지 않은 경우

제조 또는 해당 품목 제조업무정지

15일

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월

3) 제11조제1항제3호부터 제5호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우

제조 또는 해당 품목 제조업무정지

15일

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월

4) 제11조제1항제6호부터 제8호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우

제조 또는 해당 품목 제조업무정지

15일

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월

제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월

5) 제12조제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

가) 별표 1에 따라 책임판매관리자를 두지 않은 경우

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월

나) 별표 1에 따른 품질관리 업무 절차서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우

판매업무 정지 3개월

판매업무정지 6개월

판매업무 정지 12개월

등록취소

다) 별표 1에 따라 작성된 품질관리 업무 절차서의 내용을 준수하지 않은 경우

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월

라) 그 밖에 별표 1에 따른 품질관리기준을 준수하지 않은 경우

시정명령

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 7일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

6) 제12조제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

가) 별표 2에 따라 책임판매관리자를 두지 않은 경우

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월

나) 별표 2에 따른 안전관리 정보를 검토하지 않거나 안전확보 조치를 하지 않은 경우

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월

다) 그 밖에 별표 2에 따른 책임판매 후 안전관리기준을 준수하지 않은 경우

경고

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

7) 그 밖에 제12조제3호부터 제11호까지의 규정에 따른 준수사항을 이행하지 않은 경우

8) 법 제5조제3항을 위반하여 소비자에게 유통ㆍ판매되는 화장품을 임의로 혼합ㆍ소분한 경우

시정명령

판매업무정지 15일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

판매업무정지 6개월

9) 제12조의2제1호 및 제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

판매 또는 해당 품목 판매업무정지

15일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

10) 제12조의2제3호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

시정명령

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

11) 제12조의2제4호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

시정명령

판매 또는 해당 품목 판매업무정지

7일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지

15일

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

12) 제12조의2제5호의 준수사항을 이행하지 않은 경우

시정명령

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월

판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월

카. 법 제5조의2제1항을 위반하여 회수 대상 화장품을 회수하지 않거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 않은 경우

법 제24조제1항제6호의2

판매 또는 제조업무 정지 1개월

판매 또는 제조업무 정지 3개월

판매 또는 제조업무 정지 6개월

등록취소

타. 법 제5조의2제2항을 위반하여 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우

법 제24조제1항제6호의3

판매 또는 제조업무 정지 1개월

판매 또는 제조업무 정지 3개월

판매 또는 제조업무 정지 6개월

등록취소

파. 법 제9조에 따른 화장품의 안전용기·포장에 관한 기준을 위반한 경우

법 제24조제1항제8호

해당 품목 판매업무정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

해당 품목 판매업무정지 12개월

하. 법 제10조 및 이 규칙 제19조에 따른 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 기재·표시사항을 위반한 경우

법 제24조 제1항제9호

1) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 전부를 기재하지 않은 경우

해당 품목 판매업무정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

해당 품목 판매업무정지 12개월

2) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)을 거짓으로 기재한 경우

해당 품목 판매업무정지 1개월

해당 품목 판매업무 정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

해당 품목 판매업무정지 12개월

3) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 일부를 기재하지 않은 경우

해당 품목 판매업무정지 15일

해당 품목 판매업무 정지 1개월

해당 품목 판매업무정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

거. 법 제10조, 이 규칙 제19조제6항 및 별표 4에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법을 위반한 경우

법 제24조제1항제9호

해당 품목 판매업무정지 15일

해당 품목 판매업무정지 1개월

해당 품목 판매업무정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

너. 법 제12조 및 이 규칙 제21조에 따른 화장품 포장의 기재·표시상의 주의사항을 위반한 경우

법 제24조 제1항제9호

해당 품목 판매업무정지 15일

해당 품목 판매업무 정지 1개월

해당 품목 판매업무정지 3개월

해당 품목 판매업무정지 6개월

더. 법 제13조를 위반하여 화장품을 표시·광고한 경우

법 제24조제1항제10호

1) 별표 5 제2호가목·나목 및 카목에 따른 화장품의 표시·광고 시 준수사항을 위반한 경우

해당 품목 판매업무 정지 3개월

(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 3개월(광고위반)

해당 품목 판매업무정지 6개월(표시위반) 또는

해당 품목 광고업무정지 6개월(광고위반)

해당 품목 판매업무정지 9개월(표시위반) 또는

해당 품목 광고업무정지 9개월(광고위반)

2) 별표 5 제2호다목부터 차목까지의 규정에 따른 화장품의 표시·광고 시 준수사항을 위반한 경우

해당 품목 판매업무정지 2개월

(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 2개월(광고위반)

해당 품목 판매업무정지 4개월(표시위반) 또는

해당 품목 광고업무정지 4개월(광고위반)

해당 품목 판매업무정지6개월

(표시위반) 또는

해당 품목 광고업무정지 6개월(광고위반)

해당 품목 판매업무정지 12개월

(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 12개월(광고위반)

러. 법 제14조제4항에 따른 중지명령을 위반하여 화장품을 표시·광고를 한 경우

법 제24조 제1항제10호

해당 품목 판매업무 정지 3개월

해당 품목 판매업무 정지 6개월

해당 품목 판매업무 정지 12개월

머. 법 제15조를 위반하여 다음의 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열한 경우

법 제24조 제1항제11호

1) 전부 또는 일부가 변패(變敗)되거나 이물질이 혼입 또는 부착된 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매 업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월

2) 병원미생물에 오염된 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당품목제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당품목제조 또는 판매업무 정지 9개월

해당 품목제조 또는 판매업무 정지 12개월

3) 법 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품

제조 또는 판매업무 정지 3개월

제조 또는 판매업무 정지 6개월

제조 또는 판매업무 정지 12개월

등록취소

4) 법 제8조제2항에 따라 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 사용기준을 위반한 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 9개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월

5) 법 제8조제8항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 유통화장품 안전관리기준에 적합하지 않은 화장품

가) 실제 내용량이 표시된 내용량의 97퍼센트 미만인 화장품

(1) 실제 내용량이 표시된 내용량의 90퍼센트 이상 97퍼센트 미만인 화장품

시정명령

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 15일

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월

(2) 실제 내용량이 표시된 내용량의 80퍼센트 이상 90퍼센트 미만인 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 4개월

(3) 실제 내용량이 표시된 내용량의 80퍼센트 미만인 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 4개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

나) 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 기준치보다 부족한 경우

(1) 주원료의 함량이 기준치보다 10퍼센트 미만 부족한 경우

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 15일

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 6개월

(2) 주원료의 함량이 기준치보다 10퍼센트 이상 부족한 경우

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 12개월

다) 그 밖의 기준에 적합하지 않은 화장품

해당 품목

제조 또는 판매업무 정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월

6) 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조·변조한 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월

7) 그 밖에 법 제15조 각 호에 해당하는 화장품

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 1개월

해당 품목 제조 또는 판매업무정지 3개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월

해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월

버. 법 제18조제1항·제2항에 따른 검사·질문·수거 등을 거부하거나 방해한 경우

법 제24조제1항제12호

판매 또는 제조업무 정지 1개월

판매 또는 제조업무 정지 3개월

판매 또는 제조업무 정지 6개월

등록취소

서. 법 제19조, 제20조, 제22조, 제23조제1항·제2항 또는 제23조의2에 따른 시정명령·검사명령·개수명령·회수명령·폐기명령 또는 공표명령 등을 이행하지 않은 경우

법 제24조제1항제13호

판매 또는 제조업무 정지 1개월

판매 또는 제조업무 정지 3개월

판매 또는 제조업무 정지 6개월

등록취소

어. 법 제23조제3항에 따른 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우

법 제24조제1항제13호의2

판매 또는 제조업무

정지 1개월

판매 또는 제조업무 정지 3개월

판매 또는 제조업무 정지 6개월

등록취소

저. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우로서

법 제24조제1항제14호

1) 업무정지기간 중에 헤당 업무를 한 경우(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외한다)

등록취소

2) 광고의 업무정지기간 중에 광고 업무를 한 경우

시정명령

판매업무정지 3개월